JAKARTA-kalteng.co-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memantau rencana kedatangan vaksin Covid-19 di tanah air. BPOM menegaskan bahwa vaksin itu diawasi sejak penelitian awal. Pemantauan juga dilakukan saat distribusi hingga pascavaksinasi.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan, pihaknya tidak akan memberikan izin edar dengan mudah sebelum vaksin memenuhi beberapa persyaratan. ’’Vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan standar yang ditetapkan,’’ kata Penny Rabu (19/11/2020).
BPOM, lanjut Penny, memiliki data vaksin sejak penelitian awal. Penelitian harus memiliki persetujuan protokol uji klinis (PPUK).
Lalu, dilakukan inspeksi untuk memeriksa apakah sesuai dengan cara uji klinis yang baik.
BPOM juga telah menginspeksi fasilitas produksi Sinovac Life Science di Beijing pada 2–5 November. Inspeksi dilakukan untuk memastikan produsen menerapkan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) secara konsisten.
Selanjutnya, seluruh data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan industri farmasi kepada BPOM. Lembaga itu selanjutnya melakukan evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional. Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) juga diajak berembuk.
Mengingat kebutuhan vaksin yang mendesak, BPOM memberikan fleksibilitas terkait dengan penerbitan izin edar vaksin Covid-19. Caranya, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dengan kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA). Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase I dan II secara lengkap. Selain itu, data analisis interim uji klinis fase III untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA itu mengacu pada pedoman persetujuan emergency dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan organisasi internasional lainnya.
Pada kesempatan yang sama, Dirut Bio Farma Honesti Basyir menyatakan, nanti ada vaksin Covid-19 gratis yang diberikan untuk beberapa kriteria. Perihal distribusi dan siapa yang menjadi penerima masih simpang siur. Menurut dia, hal itu menyulitkan pihaknya dalam pendistribusian vaksin. ’’Kita mengalami kendala karena data itu ada di BPJS Kesehatan, Kemenkes, ada juga di kementerian lain,’’ ucapnya. Menurut dia, perlu ada integrasi data untuk memetakan peta kesehatan di Indonesia. ’’Data ini harus dimiliki pemerintah, bukan industri,’’ ungkapnya.
Sementara itu, Ketua Komite Nasional Kejadian Ikutan Pascaimunisasi (KIPI) Prof Hindra Irawan mengakui bahwa urusan imunisasi memang kerap dibarengi suara-suara sumbang. Tidak terkecuali untuk urusan vaksinasi Covid-19. Menurut dia, ada banyak mitos soal vaksinasi yang berkembang di masyarakat. Misalnya, anak yang divaksin ternyata tetap saja sakit. ”Vaksin memang tidak memberikan perlindungan 100 persen, tapi setidaknya lebih dari 90 persen,” jelasnya dalam diskusi FMB 9 secara daring kemarin.
Lalu, mengenai kandungan berbahaya dalam vaksin, pria yang akrab disapa Hinky itu menjelaskan, vaksin telah melalui tahap uji keamanan secara berlapis. Mulai preklinis hingga setelah distribusi ke masyarakat. Bila memang ada zat berbahaya dalam vaksin Covid-19, akan terdeteksi saat uji preklinis. Karena itu, Hinky meminta masyarakat tidak perlu khawatir.
Ada pula mitos lain yang menyebutkan bahwa vaksin bisa mengakibatkan autisme, mengandung sel janin aborsi, atau penyakit yang sudah ada vaksinnya tidak perlu divaksin lagi. Hinky menegaskan bahwa seluruhnya hoaks.
Dia menambahkan, meski vaksin tidak berbahaya, bukan berarti tidak ada kemungkinan dampak ikutan. Kemungkinan itu ada karena vaksin merupakan produk biologi. ”Tidak mungkin 100 persen aman. Pembengkakan dan merah-merah itu reaksi. Wajar,” jelasnya. Karena itulah, ada yang disebut KIPI.
Meski begitu, dia tetap mengimbau masyarakat yang mengalami KIPI melapor kepada Komnas KIPI. Formulirnya dapat diunduh di laman resmi Komnas KIPI untuk kemudian dikirim melalui e-mail. Laporan tersebut selanjutnya dikaji anggota KIPI yang merupakan orang-orang berkompeten di bidangnya. Mulai ilmu vaksin, spesialis anak, kebidanan, statistika, epidemiologi, spesialis paru, imunologi, hingga forensik. (wan/mia/lyn/c19/ c14/oni/jpg/ala)
